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GMP나 ISO에서 청정도를 계산하는 방법은?

지나가는 아저씨 2025. 3. 6. 11:51
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GMP(Good Manufacturing Practice)와 ISO(International Organization for Standardization)에서 청정도(Cleanliness 또는 Cleanroom Classification) 계산 방법은 주로 청정실(Cleanroom) 또는 무균 환경에서의 입자 농도를 측정하고, 그에 따라 청정도 등급을 분류하는 데 사용됩니다. GMP와 ISO는 특정 산업에서 환경 조건을 유지하기 위한 표준을 제공하며, 청정도는 제품의 품질과 안전을 보장하는 중요한 요소입니다.

1. GMP에서의 청정도 계산

GMP에서는 주로 의약품 제조나 의료 기기 생산 과정에서 청정도의 기준을 설정하며, 이 과정에서 사용하는 환경은 청정실이 많습니다. GMP의 기준은 입자 농도(particle count)에 따라 청정도를 평가합니다.

청정도 평가 기준

  • 입자 수 측정: 청정도를 계산하기 위해 청정실 내의 입자 농도를 측정합니다. 입자 농도는 보통 미크론(μm) 단위로 측정되며, 이는 공기 중에 떠 있는 미세한 입자의 개수를 나타냅니다.
  • 입자 크기: 입자 크기는 청정도를 결정짓는 중요한 요소입니다. 일반적으로 0.5μm, 5μm, 10μm와 같은 다양한 크기의 입자가 측정되며, 각 크기에 대해 허용 가능한 최대 농도가 다릅니다.

청정도 기준

  • 청정도 등급: 입자 농도를 기준으로 청정실의 등급을 정의하며, 대표적인 청정도 등급은 ISO 14644-1 표준을 따릅니다.
  • 각 등급에 따른 입자 농도 한계:
    • ISO 1등급: 매우 높은 청정도, 입자 농도는 거의 없고, 미세한 입자만 존재합니다.
    • ISO 5등급: 0.5μm 크기의 입자가 최대 3,520개/m³ 이하.
    • ISO 7등급: 0.5μm 크기의 입자가 최대 352,000개/m³ 이하.
    • ISO 8등급: 0.5μm 크기의 입자가 최대 3,520,000개/m³ 이하.

GMP에서는 보통 ISO 5~8 등급의 청정실이 사용됩니다.

2. ISO에서의 청정도 계산

ISO 14644-1은 청정실 및 클린룸의 청정도 분류와 관련된 국제 표준으로, 청정도 계산은 이 표준을 기반으로 합니다. ISO 표준에서 청정도 계산은 입자 농도에 따라 등급을 매깁니다. ISO 14644-1에서는 각 청정실 등급에 대한 허용 입자 농도 기준을 설정하고 있습니다.

청정도 계산 절차

  1. 측정 위치 설정: 청정실 내 여러 위치에서 공기 중 입자 농도를 측정합니다. 일반적으로 두 가지 크기의 입자 (0.5μm 및 5μm) 농도를 측정합니다.
  2. 측정 시간: 일정 시간 동안, 보통 1분 또는 10분 동안 입자의 농도를 측정하여 평균 값을 계산합니다.
  3. 기준과 비교: 측정된 입자 농도를 ISO 14644-1의 기준과 비교하여 해당 청정실의 등급을 결정합니다.

ISO 14644-1 표준에 따른 청정도 등급 기준:

  • ISO 1: 초고속 청정도 (0.5μm 입자, 최대 10개/m³ 이하)
  • ISO 2: 0.5μm 입자, 최대 102개/m³ 이하
  • ISO 3: 0.5μm 입자, 최대 1,020개/m³ 이하
  • ISO 4: 0.5μm 입자, 최대 10,200개/m³ 이하
  • ISO 5: 0.5μm 입자, 최대 35,200개/m³ 이하
  • ISO 6: 0.5μm 입자, 최대 352,000개/m³ 이하
  • ISO 7: 0.5μm 입자, 최대 3,520,000개/m³ 이하
  • ISO 8: 0.5μm 입자, 최대 35,200,000개/m³ 이하

3. 청정도 계산을 위한 입자 측정 장비

청정도 계산을 위해서는 입자 측정기(Particle Counter)가 사용됩니다. 이 장비는 공기 샘플을 흡입하여 입자 크기별로 분류하고 그 수치를 실시간으로 측정하여 결과를 제공합니다. 주요 장비는 광학 입자 카운터(Optical Particle Counter)와 같은 디지털 장비로, 다양한 크기의 입자를 정확히 측정할 수 있습니다.

4. 청정도 계산의 중요성

청정도 계산은 의약품 및 의료기기 제조 공정에서 매우 중요합니다. 공정 중 오염이나 미세입자의 침입을 방지하기 위해 청정도 기준을 엄격히 준수해야 하며, GMP와 ISO 표준은 청정실의 상태가 규제 요건을 충족하는지 확인하기 위해 사용됩니다. 청정도 기준을 맞추지 않으면 제품 품질에 영향을 미칠 수 있으며, 이는 환자 안전에 심각한 문제를 초래할 수 있습니다.

결론

GMP와 ISO는 모두 청정도의 관리 및 계산을 매우 중요하게 여기며, 입자 농도를 기준으로 청정실의 등급을 분류합니다. 이를 통해 제품의 품질과 안전을 보장하며, 규제 요건을 준수하는 환경을 유지하기 위한 필수적인 절차입니다.

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