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시정 및 시정조치(CAPA, Corrective and Preventive Action)란?

by 지나가는 아저씨 2025. 1. 17.
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**시정 및 시정조치(CAPA, Corrective and Preventive Action)**는 품질 관리 시스템(QMS)의 핵심 요소로, 발생한 문제를 해결하고 미래에 유사한 문제가 발생하지 않도록 예방하는 데 초점을 둔 체계적 프로세스입니다. CAPA는 주로 의료기기, 제약, 제조업 등 규제 산업에서 사용되며, ISO 13485, GMP, FDA 규정을 준수하기 위해 필수적인 요구사항입니다.

CAPA의 구성 요소

  1. 시정조치(Corrective Action)
    • 이미 발생한 문제나 불일치(non-conformance)를 수정하는 활동.
    • 문제의 근본 원인을 식별하고, 이를 제거하여 문제의 재발을 방지하는 데 초점.
    • 예: 고객 불만 해결, 불량품 수리, 공정 오류 수정.
  2. 예방조치(Preventive Action)
    • 문제의 잠재적 원인을 파악하여, 발생 가능성을 미리 차단하는 활동.
    • 미래의 문제를 예방하는 데 중점을 둠.
    • 예: 프로세스 개선, 리스크 분석 후 수정 조치, 직원 교육.

CAPA의 목적

  • 제품 품질 보장: 문제를 식별하고 개선하여 최종 제품의 품질을 유지.
  • 고객 만족도 향상: 문제를 해결하고 유사한 문제가 재발하지 않도록 예방.
  • 규제 준수: ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, 국내 GMP 등 규제 요구사항을 충족.
  • 기업의 신뢰성 강화: 지속적 개선을 통해 품질 관리 시스템의 효율성을 증대.

CAPA의 주요 단계

  1. 문제 식별
    • 문제 발생 또는 잠재적 위험 요인을 감지.
    • 데이터 수집 및 검토(고객 클레임, 내부 감사, 생산 기록 등).
  2. 근본 원인 분석(Root Cause Analysis)
    • 문제가 왜 발생했는지, 원인을 파악.
    • 분석 도구: 5 Whys, Fishbone Diagram, FMEA 등.
  3. 조치 계획 수립
    • 시정 및 예방조치의 목표와 방법 정의.
    • 구체적이고 실행 가능한 계획 수립(SMART 원칙).
  4. 조치 실행
    • 계획에 따라 필요한 변경 작업 수행.
    • 예: 프로세스 수정, 장비 교체, 직원 재교육 등.
  5. 효과 검증
    • 조치가 효과적으로 실행되었는지 확인.
    • 문제가 재발하지 않았는지 모니터링.
  6. 문서화
    • 모든 단계와 활동을 체계적으로 기록.
    • 기록은 내부 감사 및 외부 규제 기관의 검토를 위해 중요.

CAPA가 중요한 이유

  • 의료기기나 제약 산업에서 제품 불량이나 오류는 심각한 안전 문제로 이어질 수 있습니다.
  • CAPA를 통해 문제를 체계적으로 해결하고 예방함으로써 제품 안전성, 효율성, 규제 준수를 보장할 수 있습니다.
  • 또한 CAPA는 지속적인 품질 개선을 위한 도구로, 기업의 경쟁력을 높이는 데 기여합니다.

CAPA는 단순한 문제 해결을 넘어 품질 관리 시스템의 성숙도와 신뢰성을 높이는 데 필수적입니다.

 

 

CAPA 수행 시 중요한 점

  1. 문제의 명확한 정의 및 분석
    • 문제가 무엇인지 명확히 정의합니다.
    • 데이터를 기반으로 문제의 심각도와 영향 범위를 평가합니다.
    • 예: 불량 발생률 증가, 고객 클레임 등.
  2. 근본 원인 분석(Root Cause Analysis)
    • 문제의 근본 원인을 찾아내는 것이 중요합니다.
    • 도구 활용:
      • 5 Whys (왜를 5번 반복하며 원인을 파악)
      • Fishbone Diagram (원인-결과 도식화)
      • FMEA(실패 모드와 영향 분석)
  3. 데이터 기반 접근
    • 문제와 관련된 데이터 수집(생산 기록, 검사 결과 등)
    • 통계적 분석 방법 적용(예: 트렌드 분석, 히스토그램)
  4. 조치 계획 수립
    • 시정조치 및 예방조치의 구체적 목표를 설정합니다.
    • SMART 원칙 적용: Specific(구체적), Measurable(측정 가능), Achievable(달성 가능), Relevant(관련성), Time-bound(기한 설정)
  5. 시정 및 예방조치 실행
    • 수립된 계획에 따라 즉각적 조치를 수행합니다.
    • 조치 중 발생하는 데이터를 지속적으로 기록 및 추적합니다.
  6. 효과 검증
    • 조치가 실제로 효과가 있는지 검증합니다.
    • 재발 방지를 위한 모니터링 프로세스를 수립합니다.
    • 필요한 경우 CAPA 과정을 반복하여 추가 개선을 도모합니다.
  7. 문서화
    • CAPA의 모든 단계를 체계적으로 문서화해야 합니다.
    • 규제 요구 사항을 충족하는 형식으로 기록 유지:
      • 원인 분석 보고서
      • 시정 및 예방조치 계획서
      • 조치 결과 보고서
      • 효과 검증 문서

필수로 수행해야 하는 점

  1. 규제 요구 사항 준수
    • ISO 13485, GMP, FDA 21 CFR Part 820 등의 CAPA 관련 규정을 충족해야 합니다.
    • 특히, FDA 또는 국내 식약처의 요구 사항을 충족하는 문서화와 보고 체계가 필요합니다.
  2. CAPA 프로세스 표준화
    • 회사 내부 표준 운영 절차(SOP)에 따라 일관되게 CAPA를 수행합니다.
    • 예: CAPA의 개시, 분석, 실행, 종료 절차를 명확히 정의.
  3. 리스크 관리와 연계
    • CAPA는 리스크 관리와 반드시 연계되어야 합니다.
    • ISO 14971(의료기기 리스크 관리)에 따라 리스크 평가 및 완화를 병행.
  4. 내부 커뮤니케이션
    • 관련 부서 간 명확한 커뮤니케이션이 중요합니다.
    • CAPA 활동 진행 상황 및 결과를 정기적으로 공유.
  5. 감사(Audit) 대비
    • 내부 및 외부 감사 시 CAPA 기록은 주요 확인 대상입니다.
    • 문서와 조치가 규제 요구를 충족하도록 준비합니다.

CAPA 수행 예시

사례: 체외진단 키트에서 높은 불량률 발생

  1. 문제 정의: QC 데이터에서 불량률 5% 초과 발견.
  2. 근본 원인 분석:
    • 원인: 조립 공정 중 온도 제어 불량.
  3. 조치 계획:
    • 시정조치: 기존 조립 공정의 온도 제어 장비 교체.
    • 예방조치: 주기적인 온도 검증 프로토콜 도입 및 직원 교육.
  4. 효과 검증:
    • 변경 후 불량률 1% 이하로 감소 확인.
  5. 문서화:
    • CAPA 분석 보고서, 조치 이행 보고서, 검증 결과 기록.

CAPA 프로세스 요약

  1. 문제 인지 → 근본 원인 분석 → 조치 계획 수립 → 실행 → 효과 검증 → 문서화
  2. 지속적인 개선과 피드백 루프를 통해 품질 관리 시스템 향상.

CAPA는 단순히 문제를 해결하는 것을 넘어서, 품질 시스템 전반의 성숙도를 높이는 데 중점을 둬야 합니다.

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