시정 및 시정조치(CAPA, Corrective and Preventive Action)란?
**시정 및 시정조치(CAPA, Corrective and Preventive Action)**는 품질 관리 시스템(QMS)의 핵심 요소로, 발생한 문제를 해결하고 미래에 유사한 문제가 발생하지 않도록 예방하는 데 초점을 둔 체계적 프로세스입니다. CAPA는 주로 의료기기, 제약, 제조업 등 규제 산업에서 사용되며, ISO 13485, GMP, FDA 규정을 준수하기 위해 필수적인 요구사항입니다.CAPA의 구성 요소시정조치(Corrective Action)이미 발생한 문제나 불일치(non-conformance)를 수정하는 활동.문제의 근본 원인을 식별하고, 이를 제거하여 문제의 재발을 방지하는 데 초점.예: 고객 불만 해결, 불량품 수리, 공정 오류 수정.예방조치(Preventive Action)문제의 ..
2025. 1. 17.