728x90 반응형 iso 149711 ISO 24971:2020 – 의료기기 위험관리 가이드 상세 설명 1. 개요ISO 24971:2020은 ISO 14971:2019(의료기기 위험관리 응용) 를 보완하는 국제 표준으로, 의료기기 및 체외진단 의료기기(IVD)의 위험관리(Risk Management) 프로세스를 실무적으로 수행하는 방법을 안내한다.ISO 14971이 의료기기 위험관리를 위한 전반적인 요구사항을 정의한다면, ISO 24971은 해당 요구사항을 충족하기 위해 제조업체가 구체적으로 수행해야 할 활동, 고려해야 할 요소, 실무적인 적용 방법을 설명하는 지침이다.특히, 제품 설계 및 개발 단계에서부터 제조, 사용, 폐기 단계까지 전 과정에서 발생할 수 있는 위험을 예측하고 이를 체계적으로 관리하는 방법을 다룬다.2. ISO 24971의 주요 내용2.1 적용 범위의료기기 및 체외진단 의료기기(IVD).. 2025. 2. 12. 이전 1 다음 728x90 반응형