본문 바로가기
728x90
반응형

분류 전체보기39

품질 관리에서 이야기하는 OOS와 OOT는 무엇인가? OOS (Out of Specification)와 OOT (Out of Trend)는 품질 관리 및 분석 과정에서 자주 사용되는 개념으로, 주로 제약, 의료기기, 식품, 화학 산업 등에서 적용됩니다.1. OOS (Out of Specification, 규격 초과)시험 결과가 사전 정의된 제품의 규격(specification) 또는 허용 기준을 벗어난 경우를 의미합니다.예를 들어, 어떤 시료의 검사 결과가 허용 범위(예: 90~110%)를 초과하여 85% 또는 115%로 측정된다면 OOS에 해당합니다.OOS 발생 시 **원인 조사 및 CAPA(시정 및 예방 조치)**가 필요하며, 재시험(Retest), 재분석(Resample) 등의 절차가 수행될 수 있습니다.2. OOT (Out of Trend, 경향 초.. 2025. 3. 11.
시정 및 예방조치(CAPA)를 위한 문서 작성의 방법과 주요 내용 및 요령 시정 및 예방조치를 위한 문서 작성 방법과 주요 내용 및 요령시정조치(Corrective Action)와 예방조치(Preventive Action)는 품질 관리 시스템에서 필수적인 요소로, 문제가 발생했을 때 이를 수정하고 향후 유사한 문제를 예방하기 위한 전략입니다. 시정 및 예방조치에 대한 문서를 정확히 작성하는 것은 문제 해결과 재발 방지를 보장하는 중요한 과정입니다. 아래에 문서 작성 방법과 주요 내용을 설명하겠습니다.1. 시정조치(Corrective Action) 문서 작성 방법목표: 발생한 문제를 해결하고, 동일한 문제의 재발을 방지하기 위한 조치 계획을 수립합니다.주요 내용:문제의 정의 (Problem Description):문제를 명확하게 정의하고 구체적으로 설명합니다.예: "세탁 후 의류.. 2025. 3. 7.
GMP나 ISO에서 청정도를 계산하는 방법은? GMP(Good Manufacturing Practice)와 ISO(International Organization for Standardization)에서 청정도(Cleanliness 또는 Cleanroom Classification) 계산 방법은 주로 청정실(Cleanroom) 또는 무균 환경에서의 입자 농도를 측정하고, 그에 따라 청정도 등급을 분류하는 데 사용됩니다. GMP와 ISO는 특정 산업에서 환경 조건을 유지하기 위한 표준을 제공하며, 청정도는 제품의 품질과 안전을 보장하는 중요한 요소입니다.1. GMP에서의 청정도 계산GMP에서는 주로 의약품 제조나 의료 기기 생산 과정에서 청정도의 기준을 설정하며, 이 과정에서 사용하는 환경은 청정실이 많습니다. GMP의 기준은 입자 농도(particl.. 2025. 3. 6.
Bill & Melinda Gates Foundation (BMGF)가 무엇인가? Bill & Melinda Gates Foundation (BMGF)는 2000년에 설립된 세계 최대의 개인 재단 중 하나로, 빌 게이츠와 멜린다 게이츠 부부가 창립하였습니다. 이 재단은 주로 글로벌 건강, 빈곤 감소, 교육 향상 등을 목표로 활동하며, 특히 저소득 국가와 지역에서 삶의 질을 향상시키는 다양한 프로그램을 추진하고 있습니다. 아래는 BMGF의 주요 목적, 사업, 운영 방식, 자금 출처 및 자금 운용에 대한 상세한 설명입니다.1. 목적 및 비전BMGF의 핵심 목표는 전 세계적으로 지속 가능한 발전을 이루기 위해 건강, 교육, 빈곤 문제를 해결하는 것입니다. 특히 저소득 국가에서 사회의 복지와 경제적 자립을 증진하는 것을 우선시하며, 이러한 목표를 달성하기 위해 다양한 분야에서 혁신적이고 전략.. 2025. 3. 6.
GHTF/SG3/N19:2012, GHTF-SG3-N19-2012-Nonconformity-Grading-121102 GHTF/SG3/N19:2012 - Nonconformity Grading System for Regulatory Purposes and Information Exchange 문서는 **GHTF (Global Harmonization Task Force)**의 Study Group 3에서 발표한 문서로, 의료기기 규제와 품질 관리 시스템(QMS) 감사 결과의 비적합 사항(nonconformity)에 대한 표준화된 등급 시스템을 제공합니다. 이 문서는 의료기기 제조업체와 규제 당국이 감사 결과를 명확하고 일관되게 교환할 수 있도록 돕기 위한 것입니다.1. 발행 기관: GHTF**GHTF (Global Harmonization Task Force)**는 의료기기 산업과 규제 기관 간의 글로벌 조화를 목표로 .. 2025. 2. 24.
암 검사 / 암 진단 환자와 보호자가 주의해야 할 사항 암 검사나 진단을 받는 과정에서 환자와 보호자가 주의해야 할 사항은 여러 가지가 있습니다. 이러한 주의사항을 미리 알고 준비하는 것이 검사 과정에서 발생할 수 있는 불필요한 혼란을 방지하고, 보다 정확한 진단을 받을 수 있도록 돕습니다. 다음은 암 검사 시 주의해야 할 주요 사항들입니다.1. 검사 방법에 대한 이해암 검사는 다양한 방법으로 이루어지며, 각 방법은 정확도가 다를 수 있습니다. 환자와 보호자는 검사 종류와 절차를 미리 충분히 이해해야 합니다. 예를 들어, CT나 MRI와 같은 영상 검사에서는 방사선에 노출될 수 있으므로 이를 사전에 인지하고 준비하는 것이 필요합니다. 검사 전 환자 상태나 알레르기 등을 고려하여 검사 방법을 조정할 수 있습니다. 또한, 검사 후 결과가 나오기까지의 시간과 절차.. 2025. 2. 19.
728x90
반응형

티스토리툴바