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1. ERPD(Expert Review Panel for Diagnostics)란?
- WHO와 글로벌 펀드(Global Fund), UNITAID 등의 국제기구가 운영하는 임시(preliminary) 평가 시스템입니다.
- WHO PQ(Prequalification) 인증을 받지 않은 제품이라도, 긴급한 공중보건 대응이 필요할 경우 ERPD를 통해 조달이 가능하도록 평가합니다.
- 특히 전염병(예: 말라리아, HIV, 결핵) 진단 키트, COVID-19 검사 키트와 같은 체외진단 의료기기에 적용됩니다.
2. ERPD와 WHO PQ의 차이점
항목 WHO PQ ERPD
| 목적 | 장기적인 품질 인증 | 긴급한 진단기기 평가 및 조달 승인 |
| 심사 기준 | GMP, ISO 13485, 임상 성능 평가 필수 | WHO PQ 기준에 기반, 일부 요건은 완화 |
| 심사 기간 | 길다 (1년 이상) | 짧다 (몇 개월 내) |
| 조달 가능 여부 | WHO PQ를 통과해야만 UN 조달 가능 | WHO PQ 없이도 글로벌 펀드 및 UN 조달 가능 |
| 유효 기간 | 장기(정식 인증) | 임시 승인 (WHO PQ 획득 필요) |
즉, ERPD는 WHO PQ를 받기 전이라도 긴급 조달을 위해 임시로 제품을 승인하는 시스템입니다.
3. ERPD를 신청하는 이유
- WHO PQ 인증을 받으려면 1년 이상의 심사 기간이 필요하지만, ERPD를 통해 더 빠르게 국제 조달 시장에 진입할 수 있습니다.
- 특히 HIV, 결핵, 말라리아, COVID-19와 같은 감염병 관련 체외진단 의료기기 제조업체는 ERPD를 통해 긴급 승인 후 WHO PQ를 준비하는 전략을 사용할 수 있습니다.
4. WHO PQ와 ERPD의 연관성
① ERPD 승인 → WHO PQ 준비
- ERPD를 통과한 제품은 WHO PQ 프로세스에서 유리한 평가를 받을 수 있음.
- 일부 글로벌 조달 기관은 ERPD 승인을 PQ 심사 중에 조달하는 기준으로 활용.
② WHO PQ 없이도 글로벌 조달 가능
- 글로벌 펀드(Global Fund) 및 UN 조달 기관이 긴급하게 제품을 구매해야 할 때 ERPD 승인을 활용.
- 특히 전염병 대응 제품(예: 말라리아 RDT, HIV 신속진단 키트)의 경우 WHO PQ 없이도 조달 가능.
결론
WHO PQ 인증을 준비 중이라면, ERPD를 먼저 신청하여 조달 시장에 진입하는 전략이 효과적일 수 있습니다.
특히, 체외진단(IVD) 의료기기를 수출하는 경우 ERPD를 활용하면 빠르게 국제 기구의 공급망에 들어갈 기회를 얻을 수 있습니다.
현재 WHO PQ를 준비 중이시라면, ERPD 신청도 고려해보실 만합니다!
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