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OOS (Out of Specification)와 OOT (Out of Trend)는 품질 관리 및 분석 과정에서 자주 사용되는 개념으로, 주로 제약, 의료기기, 식품, 화학 산업 등에서 적용됩니다.
1. OOS (Out of Specification, 규격 초과)
- 시험 결과가 사전 정의된 제품의 규격(specification) 또는 허용 기준을 벗어난 경우를 의미합니다.
- 예를 들어, 어떤 시료의 검사 결과가 허용 범위(예: 90~110%)를 초과하여 85% 또는 115%로 측정된다면 OOS에 해당합니다.
- OOS 발생 시 **원인 조사 및 CAPA(시정 및 예방 조치)**가 필요하며, 재시험(Retest), 재분석(Resample) 등의 절차가 수행될 수 있습니다.
2. OOT (Out of Trend, 경향 초과)
- 제품의 시험 결과가 규격 내에 있지만, 기존 데이터(히스토리컬 데이터)와 비교했을 때 예상되는 경향(trend)에서 벗어난 경우를 의미합니다.
- OOT는 장기적인 품질 변화를 감지하는 데 중요하며, 특히 안정성(stability) 시험, 공정 모니터링 과정에서 많이 사용됩니다.
- 예를 들어, 특정 제품의 테스트 결과가 정상적으로 95~98% 범위에서 유지되었지만, 이번 시험에서 91%로 측정되었다면 이는 OOT일 수 있습니다.
OOS vs OOT 차이점
구분 OOS (Out of Specification) OOT (Out of Trend)
| 정의 | 사전 설정된 허용 기준(specification)을 초과한 경우 | 기존 데이터의 경향에서 벗어난 경우 |
| 결과 상태 | 명확한 불합격 (Fail) 가능성 | 규격 내에 있지만 이상 징후 존재 |
| 적용 분야 | 시험 결과 판정 (QC, 품질 보증) | 장기적인 품질 모니터링 및 공정 관리 |
| 조치 | 원인 조사, 재시험, CAPA 실행 | 추가 분석, 지속적인 모니터링, CAPA 가능성 |
관련 규제 및 가이드라인
- ICH Q6A: Specification 설정 기준
- FDA OOS Guidance: OOS 발생 시 조사 절차
- ICH Q10: 지속적인 품질 모니터링 및 OOT 관리
즉, OOS는 즉각적인 불합격 가능성이 높은 이슈이고, OOT는 경향 분석을 통해 미리 위험을 감지하는 역할을 합니다. WHO PQ를 준비하는 경우, OOS/OOT 관리가 매우 중요할 수 있으므로 적절한 SOP와 CAPA 절차를 마련하는 것이 필요합니다.
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